Certificação de Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único

No dia 10 de fevereiro de 2021 foi publicada pelo Inmetro a Portaria nº 84, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único, consolidando com demais regulamentos que versavam sobre o mesmo tema.

Esta publicação revoga as Portaria Inmetro nº 501, de 29 de dezembro de 2011 e o Anexo A da Portaria Inmetro nº 289, de 4 de setembro de 2020. Este ato está em consonância com o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

O objetivo deste escopo é estabelecer os critérios e procedimentos para avaliação da conformidade de agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único, sob regime de Vigilância Sanitária, com foco na saúde, por meio do mecanismo de certificação. As exclusões do escopo de abrangência desses requisitos são definidas, por meio de ato normativo próprio, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Também são adotados os seguintes documentos complementares:

É possível escolher entre dois modelos de certificação distintos

• Modelo 5 – Avaliação inicial consistindo de ensaios em amostras retiradas no fabricante, incluindo auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ, seguida de avaliação de manutenção periódica através de coleta de amostra do produto no comércio, para realização das atividades de avaliação da conformidade e auditoria do SGQ.
• Modelo 1b – certificação por lote. Avaliação dos resultados de ensaio em amostras aleatórias do lote. Não tem manutenção da certificação.

Veja as etapas do processo de certificação para o Modelo 5

Após a solicitação de certificação com o nosso departamento comercial, é realizado um requisito técnico (RT) que definirá os ensaios necessários e as respectivas normas, serão apontados alguns laboratórios no Brasil sendo assim, iniciaremos o processo de certificação.

• Após recebimento dos relatórios de ensaios é realizado a avaliação e quando necessário solicitamos correções ou alterações, nos casos de não conformidades em auditoria ou falhas em ensaios.
• Na etapa final enviaremos a prévia do certificado e se aprovado, realizamos o cadastro do seu produto no ProdCert, programa de cadastro de produtos do Inmetro.
• A manutenção da certificação é realizada a cada 12 meses, com coleta de amostra do produto no comércio, para realização de ensaios e auditoria do SGQ.
• O Certificado de Conformidade tem validade de 5 (cinco) anos a partir da emissão do certificado.
• Com a recertificação inicia-se um novo ciclo de avaliação da conformidade.

Processo de Auditoria do sistema de gestão da qualidade – SGQ

Abaixo os requisitos de auditoria do sistema de gestão da qualidade em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 13485 a serem verificados:

Controle de Documentos

Controle de Registros

Comunicação com o cliente (ref. Tratamento de Reclamações de Clientes 7.2.3. c)

Processo de Aquisição

Verificação de Produto Adquirido

Controle de Produção e Fornecimento de serviço

Identificação e Rastreabilidade

Preservação do Produto

Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento

Retorno do cliente

Medição e Monitoramento do Produto

Controle de Produto não conforme

Ação Corretiva

Ação Preventiva

E ainda, o tratamento de reclamação estabelecido no RGCP.

Definição da Amostragem para coleta e ensaios

A coleta da amostra deve ser realizada de forma aleatória no processo produtivo do produto objeto da solicitação, desde que o produto já tenha sido inspecionado e liberado pelo controle de qualidade da fábrica, ou na área de expedição, em embalagens prontas para comercialização.

Para cada família de agulha hipodérmica, devem ser gerados 32 (trinta e dois) resultados de cada ensaio. Para isso, a NCC coletará 1632 (mil, seiscentas e trinta e duas) unidades para prova, 1632 (mil, seiscentas e trinta e duas) unidades para contraprova e 1632 (mil, seiscentas e trinta e duas) unidades para testemunha, totalizando 4896 (quatro mil, oitocentas e noventa e seis) unidades. Considerando ainda, que são necessárias 25 (vinte e cinco) unidades para gerar 1 (um) resultado para o ensaio Limites para acidez ou alcalinidade, mais 25 (vinte e cinco) unidades para gerar 1 (um) resultado para o ensaio Limites para metais extraíveis e mais 1 (uma) unidade para gerar 1 (um) resultado para os demais ensaios; são necessárias 51 (cinquenta e uma) unidades de agulhas hipodérmicas para gerar 1 (um) resultado para todos os ensaios.

Para cada família de agulha gengival, devem ser gerados 32 (trinta e dois) resultados de cada ensaio. Para isso, a NCC coletará 832 (oitocentas e trinta e duas) unidades para prova, 832 (oitocentas e trinta e duas) unidades para contraprova e 832 (oitocentas e trinta e duas) unidades para testemunha, totalizando 2496 (duas mil, quatrocentas e noventa e seis) unidades.

Ensaios a serem realizados em agulhas hipodérmicas estéreis para uso único:

Ensaios a serem realizados em agulhas gengivais estéreis para uso único:

Tempo estimado do processo

Isso depende muito da comunicação entre o cliente e NCC, por isso é muito importante que esteja sempre claro quais são as próximas etapas para que o processo possa prosseguir. Se não tiver claro, nos questione

Benefícios de adquirir uma agulha certificada e de certificar uma agulha

• Maior confiança – segurança, qualidade e garantia que agulha está de acordo com as normas vigentes;
• Satisfação do cliente – a agulha tem desempenho esperado;
• Responsabilidade social – ao expor ao consumidor um menor risco mostra respeito e responsabilidade com a sociedade;
• Agrega valor – agulha certificada dá confiança ao consumidor, valorizando a marca e o fabricante diante as partes interessadas. 

Produtos não que não possuem certificação

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa cabe a definição, por meio de ato normativo próprio, quanto à compulsoriedade da certificação de agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único, bem como realizar a Vigilância de Mercado, verificando entre outros, se as agulhas comercializadas possuem a certificação ativa. Todos os produtos irregulares são retirados de comercialização e os responsáveis são multados.

Ainda tem dúvidas? Entre em contato conosco! Teremos o prazer em ajudar!

Material sujeito a mudança (s) em caso de alteração na (s) portaria (s). Publicado em: 19.03.21