MDSAP
Como utilizar o MDSAP para obter o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) da ANVISA?
O CBPF é emitido pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para todos os fabricantes de produtos médicos com classe de risco III e/ou IV, localizados no Brasil ou em outros países. O fabricante pode optar por ser auditado pela ANVISA ou por um Organismo Auditor do MDSAP. Clique aqui para verificar os escopos autorizados para MDSAP.
Vantagens de usar um Organismo Auditor MDSAP:
- • É mais rápido agendar, realizar e emitir relatório de auditoria MDSAP.
- • Essa auditoria pode ser usada para todos os seguintes países:
Membros:
- • Austrália: Therapeutic Goods Administration of Australia
- • Brasil: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- • Canadá: Health Canada
- • Japão: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
- • Estados Unidos: U.S. Food and Drug Administration
Afiliados:
- • Argentina’s National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
- • Republic of Korea’s Ministry of Food and Drug Safety
No processo de Certificação a ANVISA verificará se o fabricante realizou a auditoria via MDSAP e o relatório de auditoria emitido pelo Organismo Auditor será utilizado para a emissão do CBPF.
Mais informações sobre MDSAP:
https://bit.ly/3jUQ4pq
Como funciona o processo:
1. Solicite
o formulário de MDSAP para a NCC Certificações;
2. Envie
o formulário preenchido informando os mercados para os quais deseja utilizar o programa MDSAP;
3. A NCC
avaliará as informações e estabelecerá a quantidade de dias de auditoria de acordo com as regras do MDSAP e a proposta será enviada;
4. Após
o início do processo, a NCC solicitará alguns documentos do Sistema de Gestão da Qualidade para a etapa 1. Após os documentos serem aceitos, a auditoria será agenda;
5. A NCC
realizará a auditoria e, uma vez que esteja tudo em conformidade com os requisitos do MDSAP, o certificado será emitido;
6. Este
certificado será utilizado pela empresa para os mercados incluídos na auditoria de acordo com formulário preenchido pelo cliente;
7. Todos
os anos, a fábrica passará por auditoria de manutenção;
8. É possível
adicionar outro mercado após a emissão do certificado mediante adequações no processo.