Convergência Regulatória Mundial para Dispositivos Médicos – ANVISA como autoridade regulatória atuante para este objetivo
Nos últimos anos, a área de Produtos para Saúde da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vem trabalhando com diretrizes baseadas na convergência regulatória global e risco dos produtos. Em seu Plano Estratégico para o período de 2020-2023, a ANVISA manifestou seu interesse na adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo entre agências reguladoras mundiais, acordos de equivalência e ampliação de terceiros autorizados, sem perda de sua autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia. Sua estratégia de simplificação foi demonstrada com a publicação da Resolução RDC 270/2019, que estabeleceu o regime de notificação para os dispositivos médicos de classe de risco I, e foi consolidada com a recente publicação da Resolução RDC 423/2020, que estabelece a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime simplificado de notificação, em que não há análise técnica da agência prévia à concessão da regularização. Com estas medidas a Agência objetiva reduzir o tempo de análise de petições, bem como concentrar os esforços das equipes técnicas na avaliação de produtos de maior risco.
Os movimentos da Agência brasileira fazem parte de um plano regulatório de busca de maior equilíbrio entre os requisitos pré-mercado (rigor técnico na avaliação para concessão de regularização) e pós-mercado (ações de fiscalização e aprimoramento da coleta de dados pós comercialização), visando aprimorar o controle de dispositivos médicos em todo seu ciclo de vida. Dessa forma, assumindo-se um balanço ideal entre essas ações, torna-se possível a adoção de medidas de flexibilização no controle pré-mercado sem prejuízo ao controle sanitário.
Este direcionamento é abordado também no plano estratégico do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), fórum internacional de entidades reguladoras de dispositivos médicos, cuja composição inclui a ANVISA como membro fundador. Fazem parte deste fórum a Austrália, Brasil, Canadá, China, União Europeia, Japão, EUA, Rússia, Cingapura e Coréia do Sul. Através do avanço dos grupos de trabalho do IMDRF, já foi possível o estabelecimento do MDSAP (Medical Device Single Audit Program), programa que possibilitou que uma auditoria única, conduzida por organismo terceiro reconhecido pelas autoridades regulatórias, seja reconhecida pelos países membro do programa MDSAP (Austrália, Brasil, Canadá, EUA, Japão, e recentemente aderiram ao programa a Argentina e Coréia do Sul). Um relatório do final de 2019, divulgado pela própria ANVISA, demonstrou um aumento significativo na adesão ao MDSAP, relatando que 44,7% do total de certificações internacionais de Boas Práticas em Fabricação emitidas naquele ano haviam sido concedidas através da utilização do programa. Além de economizar recursos, a ANVISA informa que o MDSAP impacta em um aumento na segurança sanitária dos produtos, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com mais frequência, enviando relatórios anualmente à Agência e às demais autoridades participantes do acordo.
A aceleração da convergência e harmonização regulatória mundial é prioridade estratégica do IMDRF, visando promover um modelo regulatório eficiente e efetivo para dispositivos médicos. Buscando um maior alinhamento da classificação de risco internacional, a ANVISA publicou as consultas públicas (CP 730/2019 e 734/2019), duas propostas para atualização das resoluções que regem a classificação de risco sanitário para dispositivos médicos no Brasil. Estas propostas visam promover que os critérios para determinação da classe de risco de dispositivos médicos fiquem ainda mais próximos daqueles adotados por jurisdições que compõem o IMDRF. Através da observação dos movimentos e atentos ao planejamento estratégico traçado pela ANVISA, é possível concluir que as ações da agência brasileira estão bastante alinhadas à prioridade de convergência regulatória traçada pelo IMDRF. Dessa forma, podemos aguardar novas ações da ANVISA em direção a este objetivo.
Todo o conteúdo foi elaborado e cedido por nosso parceiro DOMO Salute Consultoria especialistas na área processos regulatórios brasileiros.
Equipe DOMO Salute
REFERÊNCIAS:
http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-strategic-plan-2020.pdf
https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-734-de-22-de-outubro-de-2019-223312827
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Worldwide Regulatory Convergence for Medical Devices – ANVISA as an active regulatory authority towards this goal
In recent years, ANVISA’s medical devices department has been working with guidelines based on global regulatory convergence and product risk. On the 2020-2023 Strategic Plan, ANVISA (Brazilian National Health Surveillance Agency) expressed interest in adopting regulatory strategies for simplification, mutual recognition between global regulatory agencies, equivalence agreements and expansion of authorized third parties, without losing its autonomy or reducing quality, safety and effectiveness standards. The simplification strategy was shown with the publication of Resolution RDC 270/2019, which established the Notification regime for risk class I medical devices, and have been consolidated with the recent publication of Resolution RDC 423/2020, which establishes the extinction of the Cadastro and migration for risk class II medical devices to the simplified Notification regime, in which there is no technical analysis by the agency prior to granting the registration. With these measures, the Agency aims to reduce the time taken to analyze petitions, as well as to concentrate the efforts of technical teams in the evaluation of higher risk products.
ANVISA’s movements are part of a regulatory plan to seek greater balance between pre-market requirements (technical rigor in the assessment for granting registration) and post-market requirements (inspection actions and improvement of post-market data collection), to improve control of medical devices throughout their life cycle. Thus, assuming an ideal balance between these actions, it will be possible to adopt flexible measures in pre-market control without prejudice to sanitary control.
This direction is also addressed in the strategic plan of the IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), an international forum of medical device regulatory entities, of which ANVISA is a founding member. Australia, Brazil, Canada, China, European Union, Japan, USA, Russia, Singapore and South Korea are members of the forum. Through the advances of IMDRF working groups, it was already possible to establish the MDSAP (Medical Device Single Audit Program), a program that enabled a single audit, conducted by a third body recognized by regulatory authorities, to be recognized by the member countries of the MDSAP program (Australia, Brazil, Canada, USA, Japan – Argentina and South Korea recently joined the program). A report from the end of 2019, released by ANVISA, showed a significant increase in adherence to MDSAP, reporting that 44.7% of the total international certifications of Good Manufacturing Practices issued that year had been granted through the use of the program. In addition to saving resources, ANVISA informs that the MDSAP impacts on an increase in the sanitary safety of products, since the auditing bodies inspect companies more frequently, sending reports annually to the Agency and the other authorities participating in the agreement.
Accelerating global regulatory convergence and harmonization is a strategic priority for the IMDRF, aiming to promote an efficient and effective regulatory model for medical devices. Seeking a greater alignment of the international risk classification, ANVISA published two public consultations (CP 730/2019 and 734/2019), proposals for updating the resolutions governing the health risk classification for medical devices in Brazil. These proposals aim to promote that the criteria to determine the risk class of medical devices are even closer to those adopted by jurisdictions that compose the IMDRF. By observing the movements and paying attention to the strategic planning outlined by ANVISA, it is possible to conclude that the actions of the Brazilian agency are quite aligned with the regulatory convergence outlined by the IMDRF. Thus, we can wait for new actions by ANVISA towards this goal.
DOMO Salute Team
www.domosalute.com.br
Material sujeito a mudança (s) em caso de alteração na (s) portaria (s). Publicado em: 05.10.20