29/12/2020

NCC NEWS | Ordinance No. 384, of December 18, 2020 Approves the Conformity Assessment Requirements for Equipment under Health Surveillance Regime

Em vigor, desde 28 de dezembro de 2020

Inmetro atualiza e consolida a regulamentação para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária.

O Inmetro publicou, em (21/12), a Portaria nº 384 consolidando três atos normativos referentes à regulamentação para equipamentos sob regime de vigilância sanitária. O novo texto também contempla o resultado da consulta pública para atualização da Portaria nº 54/2016, que regulamenta esses instrumentos usados para fins médicos, odontológicos, laboratorial ou fisioterápico utilizados direta ou indiretamente para diagnósticos, tratamentos, reabilitação e monitoração em seres humanos.
“Essa é a primeira portaria de consolidação no âmbito do Decreto 10.139. Aproveitamos a demanda do setor, que solicitava essa atualização, e fizemos um trabalho único de aperfeiçoamento e consolidação”, assinala Hércules Souza, chefe da Divisão de Verificação e Estudos Técnicos do Inmetro (Divet).

Principais mudanças:
De acordo com o chefe da Divet, foram três as principais alterações trazidas pela Portaria nº 384. Uma delas, é a atualização de documentos e normas tendo em vista a publicação da Instrução Normativa Anvisa nº 49/2019 que aprova a lista atualizada de Normas Técnicas que devem ser adotadas para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária e a publicação da nova edição da série de Normas Técnicas IEC 60601 e ISO/IEC 80601, incluindo gerenciamento de risco, em versão internalizada pela ABNT (ABNT NBR IEC 60601 e ABNT NBR ISO/IEC 80601).
As demais mudanças são a introdução de métodos alternativos para atendimento dos critérios relacionados a auditorias, ensaios iniciais e de manutenção, de forma a contemplar procedimentos de avaliação da conformidade realizados anteriormente pelo fornecedor com uso de outras normas/procedimentos de referência. Além disso, a exclusão do processo de recertificação, de forma a simplificar os procedimentos de avaliação da conformidade.
O OCP deve avaliar, na auditoria, caso a empresa adote um sistema de Gestão da Qualidade certificado em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 13485:2016 ou RDC Anvisa.
Alternativamente, a auditoria pode ser realizada através dos relatórios de auditoria emitidos no âmbito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP), consulte as condições da NCC, através do e-mail [email protected].

Situação dos certificados:
A Portaria nº 384 prevê que, após o prazo de seis meses da sua publicação, somente serão emitidos novos certificados com base nos atuais requisitos. Para certificados já existentes com base na Portaria nº 54/2016, os organismos de certificação de produtos devem adequar os processos de certificação e revisar os certificados para a inclusão da referência da nova portaria.
As manutenções das certificações ou recertificações que foram iniciadas até 30 de abril de 2017 poderão ser realizadas ainda com base na Portaria nº 350/2010 até o limite de validade de 5 anos dos certificados.
Referência: https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/noticias/portaria-384-do-inmetro-atualiza-e-consolida-a-regulamentacao-para-equipamentos-eletromedicos-sob-regime-da-vigilancia-sanitaria