Actuación
NCC se distingue por su competencia y experiencia técnica en todas las actividades de evaluación de la conformidad, garantizando calidad y seguridad.
MDSAP
¿Cómo Utilizar MDSAP para Obtener el CBPF (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación) de ANVISA?
Introducción
El CBPF (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación) es emitido por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) para todos los fabricantes de productos médicos de clase de riesgo III y/o IV, ya sea que se encuentren en Brasil u otros países. El fabricante puede optar por ser auditado por ANVISA o por un Organismo Auditor del MDSAP. Haga clic aquí para saber más..
Certificado emitido por MDSAP
Ventajas de utilizar un Organismo Auditor MDSAP:
- Es más rápido programar, ejecutar y emitir un informe de auditoría MDSAP.
- Esta auditoría se puede utilizar para todos los siguientes países:
Miembros:
- Australia: Administración de Productos Terapéuticos de Australia
- Brasil: ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
- Canadá: Health Canada
- Japón: Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
- Estados Unidos: Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Afiliados:
- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT)
- Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de la República de Corea
En el proceso de Certificación, ANVISA verificará si el fabricante realizó la auditoría vía MDSAP y el informe de auditoría emitido por el Organismo Auditor será utilizado para la emisión del CBPF.
Más información sobre MDSAP
Cómo funciona el proceso
1. Pedido
Complete el formulario MDSAP para las certificaciones NCC.
2. Envíe
Envíe el formulario completo informando los mercados deseados.
3. El NCC
Evalúa la información y establece los días de auditoría, enviando la propuesta.
4. Después
Solicita documentos del Sistema de Gestión de Calidad y programa la auditoría.
5. El NCC
Realiza la auditoría y, si todo está en orden, emite el certificado.
6. Este
El certificado se utiliza para los mercados incluidos en la auditoría.
7. Todo
Cada año, la fábrica se somete a una auditoría de mantenimiento.
8. Es posible
Añadir otro mercado después de la emisión, con ajustes al proceso.