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Número de Certificado Número de Revisión Fecha de Expiración Descripción Estándar Estado
NCC 22.09627 Rev.02 03/11/2025 Alcance: “Diseño, Fabricación, Venta y Distribución de Instrumental Quirúrgico, Fijadores Externos, Materiales Consumibles y Productos Implantables es... Alcance: “Diseño, Fabricación, Venta y Distribución de Instrumental Quirúrgico, Fijadores Externos, Materiales Consumibles y Productos Implantables estériles y no estériles no activos para: artroplastia de cadera, rodilla y hombro, osteosíntesis craneomaxilofacial, extremidades y traumatología, columna y medicina deportiva”. Leia mais Esconder ISO 13485:2016
Brasil: ANVISA RDC No. 665/2022; ANVISA RDC No. 551/2021; ANVISA RDC N.º 67/2009 		Ativo
NCC 22.09723 Rev.02 16/12/2025 Alcance: «Diseño, desarrollo, fabricación, distribución, comercialización y servicio posventa de dispositivos médicos, en concreto desfibriladores/car... Alcance: «Diseño, desarrollo, fabricación, distribución, comercialización y servicio posventa de dispositivos médicos, en concreto desfibriladores/cardioversores y monitores multiparamétricos». Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 23.09766 Rev.00 06/01/2026 Alcance: Diseño, desarrollo, producción y servicio de implantes mamarios rellenos de gel de silicona, implantes subcutáneos faciales de silicona, expa... Alcance: Diseño, desarrollo, producción y servicio de implantes mamarios rellenos de gel de silicona, implantes subcutáneos faciales de silicona, expansores de tejido de un solo uso, láminas de gel de silicona médica y retenedores de fosas nasales. Leia mais Esconder ISO 13485:2016
Brasil: ANVISA RDC No. 665/2022; ANVISA RDC No. 551/2021; ANVISA RDC N.º 67/2009
 		Suspenso
NCC 23.09995 Rev.04 28/04/2026 Alcance: Alcance: “Diseño, fabricación, venta y distribución de productos médicos y dentales: metálicos
Componentes – Dentfix, instrumentos qui... Alcance: Alcance: “Diseño, fabricación, venta y distribución de productos médicos y dentales: metálicos
Componentes – Dentfix, instrumentos quirúrgicos, instrumentos afilados no articulados para micro y mini fragmentos,
Instrumentos afilados no articulados, Fresas de diamante – Medicalfix, instrumentos – Medicalfix, instrumentos afilados no articulados
instrumentos – Medicalfix, puntas de ultrasonido de diamante, base de placa, kit quirúrgico – Dentfix, componentes metálicos para
implantes – Dentfix, componentes protésicos en polímeros, hojas quirúrgicas – Medicalfix, cicatrizador – Dentfix,
Consejos para la recuperación de TIN por ultrasonidos – Medicalfix, componentes poliméricos para implantes – Dentfix, implantes dentales
con tratamiento superficial, tornillos de ortodoncia, placa recta micro y mini fragmentos – Medicalfix, micro y
Tornillos para minifragmentos – Medicalfix, Componentes de titanio – Dentfix, Sistema de fijación rígida con bloqueo – Medicalfix
y Medicalfix 2.4, sistema de cierre craneal – Medicalfix, plantillas – Medicalfix, distractor palatino – Traumafix,
Placas especiales para micro y mini fragmentos – Medicalfix.” Leia mais Esconder 		ISO 13485:2016 Brazil: RDC ANVISA nº 665/2022; RDC ANVISA nº 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Ativo
NCC 23.10044 Rev.04 25/05/2026 Alcance: “Diseño, fabricación y distribución de implantes dentales estériles, componentes protésicos estériles y no estériles e instrumental quirúrgic... Alcance: “Diseño, fabricación y distribución de implantes dentales estériles, componentes protésicos estériles y no estériles e instrumental quirúrgico no estéril” Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema d... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022, RDC ANVISA nº 551/2021, RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1 - SOR 98/282 Japón: Ordenanza ministerial MHLW nº 169 (2004), modificada por la Ordenanza ministerial MHLW nº 60 (2021) Ley PMD de Japón (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos / 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 – Reglamento del sistema de calidad / 21 CFR Parte 821 – Seguimiento de dispositivos Leia mais Esconder Ativo
NCC 23.10094 Rev.02 15/06/2026 “Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta y distribución de:
– Implantes no estériles para osteotomía y traumatología (miembros superior... “Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta y distribución de:
– Implantes no estériles para osteotomía y traumatología (miembros superiores e inferiores) y cráneo-maxilofacial;
– Instrumental quirúrgico reutilizable no estéril para osteotomía, traumatología (miembros superiores e inferiores), soporte y
craneomaxilofacial.
– Instrumental quirúrgico desechable estéril (ETO) con recubrimiento para: craneomaxilofacial, miembros superiores e inferiores recubiertos con
diamante y/o DLC, craneomaxilofacial para traumatología, artroplastia y maxilofacial recubierto por DLC Negro o
Diamante;
– Instrumental quirúrgico estéril (ETO) para apoyo quirúrgico en osteotomía, traumatología (miembros superiores e inferiores) y
craneomaxilofacial;
– Articulación temporomandibular desechable (ETO);
– Implantes estériles (ETO) con aplicador (desechables) con alambre y ancla para reconstrucción de tejido blando;
– Implantes estériles (ETO) con aplicador desechable Botón, alambre y placa para fijación de fragmentos en sindesmosis
fracturas;
– Implantes estériles (ETO) sin aplicador desechable con alambre y placa para reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
– Prótesis estéril (ETO) para artroplastia de codo parcial;
– Implantes estériles (ETO) para la fijación de diversas fracturas óseas”. Leia mais Esconder 		ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; RDC ANVISA nº 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Ativo
NCC 23.10153 Rev.03 31/07/2026 Alcance: “Actividades de diseño y desarrollo, fabricación, exportación, distribución y servicio técnico de equipos electromédicos, ya sean optoelectró... Alcance: “Actividades de diseño y desarrollo, fabricación, exportación, distribución y servicio técnico de equipos electromédicos, ya sean optoelectrónicos, ultrasónicos, de radiofrecuencia o resistivos, destinados a uso médico, estético, de ayuda al diagnóstico o terapéutico, realizadas por la organización” Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 23.10460 Rev.03 29/12/2026 Alcance: Diseño, fabricación, distribución, venta y servicios de asistencia técnica de dispositivos médicos para criolipólisis, radiofrecuencia, ultra... Alcance: Diseño, fabricación, distribución, venta y servicios de asistencia técnica de dispositivos médicos para criolipólisis, radiofrecuencia, ultrasonido, estimulación electromagnética, equipos láser, sistema de estética por abrasión por aire, masajeador terapéutico, dispositivo de enfriamiento para tratamientos dermatológicos y cámara para captura de imágenes de la piel para dermatología. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 / RDC ANVISA nº 551/2021 / RDC ANVISA nº 67/2009 EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos mé... ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 / RDC ANVISA nº 551/2021 / RDC ANVISA nº 67/2009 EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Regulación del sistema de calidad 21 CFR Parte 821 - Seguimiento de dispositivos Leia mais Esconder Ativo
NCC 24.10597 Rev.03 19/03/2027 Alcance: ‘’Diseño, desarrollo, fabricación, postventa de productos para uso cardiopulmonar. Importación, comercialización y postventa de productos par... Alcance: ‘’Diseño, desarrollo, fabricación, postventa de productos para uso cardiopulmonar. Importación, comercialización y postventa de productos para uso cardiopulmonar y dispositivos implantables de neuromodulación y servicio técnico de equipos de tratamiento sanguíneo extracorpóreo para el área cardiovascular. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médico... ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Regulación del sistema de calidad 21 CFR Parte 821 - Seguimiento de dispositivos Leia mais Esconder Ativo
NCC 24.10663 Rev.02 17/04/2027 Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta, distribución y asistencia técnica de los siguientes productos: – Pluma presurizada automática para me... Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta, distribución y asistencia técnica de los siguientes productos: – Pluma presurizada automática para mesoterapia, intradermoterapia e inyección de medicamentos; – Bolígrafo eléctrico para microagujas; – Equipos de ultrasonidos micro y macro enfocados de alta potencia; – Equipos láser microcontrolados; – Equipo de ultrasonidos micro y macro focalizados de alta potencia con microagujas de radiofrecuencia; – Equipos de terapia por emisión láser; Importación y distribución de productos sanitarios estériles para mesoterapia, intradermoterapia y microagujas. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; RDC ANVISA nº 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Ativo
NCC 24.10781 Rev.02 11/06/2027 Alcance: “Fabricación, importación, exportación, distribución, diseño, instalación, asistencia técnica, capacitación y renta de dispositivos electromé... Alcance: “Fabricación, importación, exportación, distribución, diseño, instalación, asistencia técnica, capacitación y renta de dispositivos electromédicos y médico-hospitalarios en las áreas de neurocirugía y cirugía general, incluyendo sus consumibles (estériles y no estériles) y el desarrollo de software relacionado con el área de la salud”. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 24.10933 Rev.01 19/08/2027 Alcance: “Diseño, fabricación, almacenamiento y distribución de solución para el almacenamiento hipotérmico de órganos destinados al trasplante ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; RDC ANVISA nº 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Ativo
NCC 24.10965 Rev.01 03/09/2027 Alcance: "Diseño, fabricación, distribución, venta, instalación y servicio de materia prima para máquinas destinadas a la industria de dispositiv... Alcance: "Diseño, fabricación, distribución, venta, instalación y servicio de materia prima para máquinas destinadas a la industria de dispositivos médicos. Particularidades del alcance: sillones dentales, unidades de dispensación dental, lámparas dentales, unidades de agua dental, bombas de vacío, compresores, escáneres dentales". Ítems no aplicables: 7.5.5 – Requisitos particulares para dispositivos médicos estériles 7.5.9.2 – Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 – Sistema de garantía de calidad tota... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 – Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; ANVISA RDC No. 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos – Parte 1- SOR 98/282 Japón: Ordenanza Ministerial MHLW n.º 169 (2004), modificada por la Ordenanza Ministerial MHLW n.º 60 (2021) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 – Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 – Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) – Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 – Reglamento del sistema de calidad Leia mais Esconder Suspenso
NCC 24.11011 Rev.01 26/09/2027 Alcance: Alcance: Diseño y desarrollo, fabricación, venta y servicio técnico de monitores y accesorios de mecánica respiratoria. ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA no. 665/2022 Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 – Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Par... ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA no. 665/2022 Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 – Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) – Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 – Regulación del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 24.11186 Rev.01 25/12/2027 Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta, distribución, instalación y asistencia técnica de consultorios odontológicos, sillones y mesas clínic... Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta, distribución, instalación y asistencia técnica de consultorios odontológicos, sillones y mesas clínicas, reflectores y rayos X dentales. Distribución de piezas de mano de alta y baja rotación, motores eléctricos, electrónicos y neumáticos dentales, lámpara de polimerización, ultrasonidos dentales y compresores. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) – Sistema d... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) – Sistema de aseguramiento de calidad completo Anexo 3, Parte 4 – Procedimientos de aseguramiento de calidad de la producción Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos – Parte 1- SOR 98/282 Reglamento sobre dispositivos médicos – Parte 1.1 – SOR 98/282 (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 – Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 – Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) – Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 – Reglamento del sistema de calidad 21 Parte 821 del CFR: Seguimiento de dispositivos Leia mais Esconder Ativo
NCC 25.11305 Rev.01 02/08/2025 Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación y servicio de sistemas láser quirúrgicos, sistemas de tratamiento de superficies cutáneas con láser y sistema... Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación y servicio de sistemas láser quirúrgicos, sistemas de tratamiento de superficies cutáneas con láser y sistemas de tratamiento de superficies cutáneas con luz para el área de la dermatología. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema d... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA n.º 665/2022 RDC ANVISA n.º 551/2021 RDC ANVISA n.º 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1 - SOR 98/282 Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1.1 - SOR 98/282 (según corresponda) Japón: Ordenanza Ministerial MHLW n.º 169 (2004), modificada por la Ordenanza Ministerial MHLW n.º 60 (2021) Ley PMD de Japón (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Regulación del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 25.11311 Rev.01 10/03/2028 Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, distribución, venta y exportación de: Dispositivos médicos implantables estándar (no personalizados), dispos... Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, distribución, venta y exportación de: Dispositivos médicos implantables estándar (no personalizados), dispositivos médicos personalizados, estériles y no estériles, en general, para reconstrucción craneomaxilofacial, artroplastia y cirugía de fijación; Dispositivos “overdenture” personalizados para la fijación de prótesis maxilares y mandibulares; Dispositivos instrumentales estériles y no estériles personalizados para guiar el corte, perforación y posicionamiento de implantes craneomaxilofaciales; Dispositivos instrumentales estándar (no personalizados) no estériles para guiar el corte, perforación y posicionamiento de implantes de la articulación temporomandibular; Dispositivos instrumentales estériles y no estériles para cirugía craneomaxilofacial; Moldes de silicona personalizados para la fabricación de implantes de Polimetilmetacrilato (PMMA); Aparatos ortopédicos, incluyendo instrumentos y fijadores.Importación, distribución y venta de: equipos electromédicos, incluidos equipos de terapia por radiofrecuencia y sus accesorios; equipo de lavado pulsátil para uso quirúrgico; equipos de imagen para escaneo intraoral; productos de diagnóstico in vitro, incluidos kits de pruebas rápidas para la detección cualitativa de COVID e influenza. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 25.11325 Rev.01 13/03/2028 “Diseño, desarrollo, fabricación, importación, venta y soporte post-comercialización de dispositivos médicos de monitoreo y diagnóstico”. ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA no. 665/2022 Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Par... ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA no. 665/2022 Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Regulación del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 25.11339 Rev.01 20/03/2028 Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación y distribución de productos estériles como cánulas, sistemas de lavado quirúrgico, estimuladores y sondas ner... Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación y distribución de productos estériles como cánulas, sistemas de lavado quirúrgico, estimuladores y sondas nerviosas, trócares y sistemas de irrigación y aspiración de fluidos. De esta forma, las soluciones desarrolladas atienden procedimientos quirúrgicos generales, endoscópicos y laparoscópicos en las áreas de ortopedia, medicina regenerativa y odontología. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 25.11414 Rev.00 15/04/2028 Alcance: Diseño, desarrollo, importación, exportación, distribución, venta y fabricación de cintas adhesivas, apósitos absorbentes estériles para heri... Alcance: Diseño, desarrollo, importación, exportación, distribución, venta y fabricación de cintas adhesivas, apósitos absorbentes estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, apósitos absorbentes adhesivos estériles y no estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, vendajes de compresión y soporte, apósitos de hidrogel estériles y no estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, gel amorfo con o sin agente antimicrobiano, gel de silicona para cicatrices, productos de ácidos grasos hiperoxigenados, pasta coloidal hidroactiva, apósitos hidrocoloides estériles y no estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, parches estériles y no estériles para herpes labial y acné, tiritas para el cuidado de los pies, apósitos de espuma estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, apósitos de espuma de poliuretano de silicona blanda estériles con o sin agente antimicrobiano, apósitos lipocoloides, apósitos lipocoloides antimicrobianos, capa de contacto estéril no adherente para heridas con o sin agente antimicrobiano, apósitos de gasa parafinada, apósitos de gasa parafinada antimicrobianos. Toallitas salinas estériles, hisopos con alcohol e hisopos sin alcohol, apósitos de alginato estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, con o sin carbono, apósitos de hidrofibras con o sin agente antimicrobiano, campos quirúrgicos estériles para incisiones con o sin agente antimicrobiano, tiras estériles para el cierre de la piel, apósitos estériles para la fijación de catéteres con o sin agente antimicrobiano, almohadilla termorreguladora, vendajes con pasta de óxido de zinc, ropa protectora desechable y mascarillas faciales, suministro de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos de un solo uso como parte de la fabricación de lentes de contacto. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema d... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1 - SOR 98/282 Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1.1 - SOR 98/282 (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Reglamento del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 25.11541 Rev.00 12-06-2028 Alcance: “Diseño, desarrollo, fabricación, venta, exportación y distribución de productos dentales, fresas de diamante, pulidores, tiras dentales, ins... Alcance: “Diseño, desarrollo, fabricación, venta, exportación y distribución de productos dentales, fresas de diamante, pulidores, tiras dentales, instrumental dental, equipos de ultrasonidos y lámparas de curado LED”. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema d... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA n.º 665/2022 RDC ANVISA n.º 551/2021 RDC ANVISA n.º 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1 - SOR 98/282 Japón: Ordenanza Ministerial MHLW n.º 169 (2004), modificada por la Ordenanza Ministerial MHLW n.º 60 (2021) Ley PMD de Japón (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Reglamento del Sistema de Calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 25.11649 Rev.01 30/07/2028 Alcance: «Diseño, desarrollo, fabricación y servicio de sistemas láser quirúrgicos, sistemas de crioterapia, sistemas de radiofrecuencia, sistemas de ... Alcance: «Diseño, desarrollo, fabricación y servicio de sistemas láser quirúrgicos, sistemas de crioterapia, sistemas de radiofrecuencia, sistemas de estimulación muscular magnética y sistemas de luz para uso médico y estético». Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema d... ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos (SOR/98-282) Parte 1 - General EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Reglamento del sistema de calidad Leia mais Esconder Ativo
NCC 25.11683 Rev.00 24/08/2028 Alcance: Diseño, desarrollo y fabricación de implantes ortopédicos e instrumental quirúrgico, estériles y no estériles, para las áreas craneomaxilofac... Alcance: Diseño, desarrollo y fabricación de implantes ortopédicos e instrumental quirúrgico, estériles y no estériles, para las áreas craneomaxilofaciales, de columna, de extremidades (manos y pies) y torácicas. Ítems no aplicables: Ítem 7.5.3 - Actividades de instalación Ítem 7.5.4 - Actividades de asistencia técnica Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Ativo
NCC 25.11795 Rev.00 02/10/2028 Alcance: Diseño, desarrollo y fabricación de pinzas flexibles desechables estériles, kit de alimentación percutánea, sondas de repuesto, instrumental ... Alcance: Diseño, desarrollo y fabricación de pinzas flexibles desechables estériles, kit de alimentación percutánea, sondas de repuesto, instrumental para la extracción de balones intragástricos, válvulas para endoscopios, papilotomo desechable, productos para resecciones endoscópicas, adaptador escalonado de transición ENFit, bloque de mordida no estéril, sistema de ligadura, pantalones de exploración, litotriptor mecánico y dispositivos médicos para endoscopia, gastrostomía y urología. Leia mais Esconder ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA n.º 665/2022 Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Par... ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA n.º 665/2022 Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Regulación del sistema de calidad. Leia mais Esconder Ativo