Estimados Clientes,
Informamos y orientamos a nuestros clientes sobre la Instrucción Normativa – IN Nº 283, del 7 de marzo de 2024, que establece los criterios de exigibilidad de las normas técnicas aplicables a la certificación Inmetro, conforme a la Ordenanza Inmetro Nº 384, para el alcance de equipos electromédicos bajo vigilancia sanitaria.
De acuerdo con dicha Instrucción Normativa, la falta de actualización normativa dentro de los plazos establecidos puede impactar directamente en el mantenimiento de la certificación, especialmente en situaciones que involucren solicitudes ante el organismo regulador, tales como:
- Concesión de registro o notificación;
- Revalidación;
- Cambios técnicos o de registro del producto.
Ante este escenario, reforzamos la importancia de que los titulares de certificados Inmetro inicien cuanto antes el proceso de actualización normativa, para evitar imprevistos que puedan comprometer la regularidad de la certificación y la comercialización de los productos en el mercado.
Normas exigibles a partir del 31/12/2025:
- ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Enmienda 1:2021
- ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Enmienda 1:2020 + Enmienda 2:2022
- ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Enmienda 1:2014 + Enmienda 2:2022
- ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Enmienda 1:2014 + Enmienda 2:2022
- ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Enmienda 1:2017 + Enmienda 2:2022
- ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Enmienda 1:2022
- ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Enmienda 1:2022
- ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Enmienda 1:2022
- ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Enmienda 1:2020 + Enmienda 2:2023
Importante: Las normas ABNT NBR IEC 60601-1-6 y ABNT NBR IEC 60601-1-9 son de carácter documental, pudiendo evaluarse su conformidad mediante análisis documental, sin necesidad de ensayos de laboratorio. Nuestro equipo de ingenieros está disponible para orientarlos y apoyarlos en este proceso.
Pensando en la importancia y relevancia de este tema, preparemos un enfoque especial para su empresa:
Responda a este correo informando los números de los certificados Inmetro bajo su titularidad, para que podamos evaluar el escenario específico y proponer una solución personalizada, alineada con las exigencias normativas vigentes.
Cuente con nosotros para apoyarlos de manera técnica, transparente y segura, garantizando la continuidad y solidez de su proceso de certificación.