ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022, RDC ANVISA nº 551/2021, RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1 - SOR 98/282 Japón: Ordenanza ministerial MHLW nº 169 (2004), modificada por la Ordenanza ministerial MHLW nº 60 (2021) Ley PMD de Japón (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos / 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 – Reglamento del sistema de calidad / 21 CFR Parte 821 – Seguimiento de dispositivos