Número da Revisão
Rev.02
Data de Expiração
15/06/2026
Descrição
“Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta y distribución de:
– Implantes no estériles para osteotomía y traumatología (miembros superiores e inferiores) y cráneo-maxilofacial;
– Instrumental quirúrgico reutilizable no estéril para osteotomía, traumatología (miembros superiores e inferiores), soporte y
craneomaxilofacial.
– Instrumental quirúrgico desechable estéril (ETO) con recubrimiento para: craneomaxilofacial, miembros superiores e inferiores recubiertos con
diamante y/o DLC, craneomaxilofacial para traumatología, artroplastia y maxilofacial recubierto por DLC Negro o
Diamante;
– Instrumental quirúrgico estéril (ETO) para apoyo quirúrgico en osteotomía, traumatología (miembros superiores e inferiores) y
craneomaxilofacial;
– Articulación temporomandibular desechable (ETO);
– Implantes estériles (ETO) con aplicador (desechables) con alambre y ancla para reconstrucción de tejido blando;
– Implantes estériles (ETO) con aplicador desechable Botón, alambre y placa para fijación de fragmentos en sindesmosis
fracturas;
– Implantes estériles (ETO) sin aplicador desechable con alambre y placa para reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
– Prótesis estéril (ETO) para artroplastia de codo parcial;
– Implantes estériles (ETO) para la fijación de diversas fracturas óseas”.
Norma
ISO 13485:2016 Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; RDC ANVISA nº 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009
Status
Ativo