Número da Revisão
Rev.01
Data de Expiração
03/09/2027
Descrição
Alcance: "Diseño, fabricación, distribución, venta, instalación y servicio de materia prima para máquinas destinadas a la industria de dispositivos médicos. Particularidades del alcance: sillones dentales, unidades de dispensación dental, lámparas dentales, unidades de agua dental, bombas de vacío, compresores, escáneres dentales". Ítems no aplicables: 7.5.5 – Requisitos particulares para dispositivos médicos estériles 7.5.9.2 – Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables
Norma
ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 – Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022; ANVISA RDC No. 551/2021; RDC ANVISA nº67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos – Parte 1- SOR 98/282 Japón: Ordenanza Ministerial MHLW n.º 169 (2004), modificada por la Ordenanza Ministerial MHLW n.º 60 (2021) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 – Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 – Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) – Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 – Reglamento del sistema de calidad
Status
Ativo