Número da Revisão
Rev.01
Data de Expiração
25/12/2027
Descrição
Alcance: Diseño, desarrollo, fabricación, venta, distribución, instalación y asistencia técnica de consultorios odontológicos, sillones y mesas clínicas, reflectores y rayos X dentales. Distribución de piezas de mano de alta y baja rotación, motores eléctricos, electrónicos y neumáticos dentales, lámpara de polimerización, ultrasonidos dentales y compresores.
Norma
ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) – Sistema de aseguramiento de calidad completo Anexo 3, Parte 4 – Procedimientos de aseguramiento de calidad de la producción Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos – Parte 1- SOR 98/282 Reglamento sobre dispositivos médicos – Parte 1.1 – SOR 98/282 (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 – Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 – Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) – Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 – Reglamento del sistema de calidad 21 Parte 821 del CFR: Seguimiento de dispositivos
Status
Ativo