Nos últimos anos, a área de Produtos para Saúde da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vem trabalhando com diretrizes baseadas na convergência regulatória global e risco dos produtos. Em seu Plano Estratégico para o período de 2020-2023, a ANVISA manifestou seu interesse na adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo entre agências reguladoras mundiais, acordos de equivalência e ampliação de terceiros autorizados, sem perda de sua autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia. Sua estratégia de simplificação foi demonstrada com a publicação da Resolução RDC 270/2019, que estabeleceu o regime de notificação para os dispositivos médicos de classe de risco I, e foi consolidada com a recente publicação da Resolução RDC 423/2020, que estabelece a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime simplificado de notificação, em que não há análise técnica da agência prévia à concessão da regularização. Com estas medidas a Agência objetiva reduzir o tempo de análise de petições, bem como concentrar os esforços das equipes técnicas na avaliação de produtos de maior risco.
Os movimentos da Agência brasileira fazem parte de um plano regulatório de busca de maior equilíbrio entre os requisitos pré-mercado (rigor técnico na avaliação para concessão de regularização) e pós-mercado (ações de fiscalização e aprimoramento da coleta de dados pós comercialização), visando aprimorar o controle de dispositivos médicos em todo seu ciclo de vida. Dessa forma, assumindo-se um balanço ideal entre essas ações, torna-se possível a adoção de medidas de flexibilização no controle pré-mercado sem prejuízo ao controle sanitário.
Este direcionamento é abordado também no plano estratégico do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), fórum internacional de entidades reguladoras de dispositivos médicos, cuja composição inclui a ANVISA como membro fundador. Fazem parte deste fórum a Austrália, Brasil, Canadá, China, União Europeia, Japão, EUA, Rússia, Cingapura e Coréia do Sul. Através do avanço dos grupos de trabalho do IMDRF, já foi possível o estabelecimento do MDSAP (Medical Device Single Audit Program), programa que possibilitou que uma auditoria única, conduzida por organismo terceiro reconhecido pelas autoridades regulatórias, seja reconhecida pelos países membro do programa MDSAP (Austrália, Brasil, Canadá, EUA, Japão, e recentemente aderiram ao programa a Argentina e Coréia do Sul). Um relatório do final de 2019, divulgado pela própria ANVISA, demonstrou um aumento significativo na adesão ao MDSAP, relatando que 44,7% do total de certificações internacionais de Boas Práticas em Fabricação emitidas naquele ano haviam sido concedidas através da utilização do programa. Além de economizar recursos, a ANVISA informa que o MDSAP impacta em um aumento na segurança sanitária dos produtos, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com mais frequência, enviando relatórios anualmente à Agência e às demais autoridades participantes do acordo.
A aceleração da convergência e harmonização regulatória mundial é prioridade estratégica do IMDRF, visando promover um modelo regulatório eficiente e efetivo para dispositivos médicos. Buscando um maior alinhamento da classificação de risco internacional, a ANVISA publicou as consultas públicas (CP 730/2019 e 734/2019), duas propostas para atualização das resoluções que regem a classificação de risco sanitário para dispositivos médicos no Brasil. Estas propostas visam promover que os critérios para determinação da classe de risco de dispositivos médicos fiquem ainda mais próximos daqueles adotados por jurisdições que compõem o IMDRF. Através da observação dos movimentos e atentos ao planejamento estratégico traçado pela ANVISA, é possível concluir que as ações da agência brasileira estão bastante alinhadas à prioridade de convergência regulatória traçada pelo IMDRF. Dessa forma, podemos aguardar novas ações da ANVISA em direção a este objetivo.
Todo o conteúdo foi elaborado e cedido por nosso parceiro DOMO Salute Consultoria especialistas na área processos regulatórios brasileiros.
Equipe DOMO Salute
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REFERÊNCIAS:
• http://antigo.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/con…).
• https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-…
• http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3741322/RDC_270_2019_.pdf/c…
• http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-stra…
• http://antigo.anvisa.gov.br/documents/281258/2941545/Relat%C3%B3rio+Ges…
• http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5672055/SEI_ANVISA+-+078040…
• https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-734-de-22-de-outubro…