Número da Revisão
Rev.00
Data de Expiração
15/04/2028
Descrição
Alcance: Diseño, desarrollo, importación, exportación, distribución, venta y fabricación de cintas adhesivas, apósitos absorbentes estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, apósitos absorbentes adhesivos estériles y no estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, vendajes de compresión y soporte, apósitos de hidrogel estériles y no estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, gel amorfo con o sin agente antimicrobiano, gel de silicona para cicatrices, productos de ácidos grasos hiperoxigenados, pasta coloidal hidroactiva, apósitos hidrocoloides estériles y no estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, parches estériles y no estériles para herpes labial y acné, tiritas para el cuidado de los pies, apósitos de espuma estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, apósitos de espuma de poliuretano de silicona blanda estériles con o sin agente antimicrobiano, apósitos lipocoloides, apósitos lipocoloides antimicrobianos, capa de contacto estéril no adherente para heridas con o sin agente antimicrobiano, apósitos de gasa parafinada, apósitos de gasa parafinada antimicrobianos. Toallitas salinas estériles, hisopos con alcohol e hisopos sin alcohol, apósitos de alginato estériles para heridas con o sin agente antimicrobiano, con o sin carbono, apósitos de hidrofibras con o sin agente antimicrobiano, campos quirúrgicos estériles para incisiones con o sin agente antimicrobiano, tiras estériles para el cierre de la piel, apósitos estériles para la fijación de catéteres con o sin agente antimicrobiano, almohadilla termorreguladora, vendajes con pasta de óxido de zinc, ropa protectora desechable y mascarillas faciales, suministro de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos de un solo uso como parte de la fabricación de lentes de contacto.
Norma
ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1 - SOR 98/282 Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1.1 - SOR 98/282 (según corresponda) EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Reglamento del sistema de calidad
Status
Ativo