ISO 13485:2016 Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluyendo la Parte 1.6) - Sistema de garantía de calidad total Brasil: RDC ANVISA nº 665/2022 RDC ANVISA nº 551/2021 RDC ANVISA nº 67/2009 Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos (SOR/98-282) Parte 1 - General EE. UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de dispositivos médicos 21 CFR Parte 806 - Informes de correcciones y eliminaciones 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de establecimientos y listado de dispositivos 21 CFR Parte 820 - Reglamento del sistema de calidad