OMD – Certificação de Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

OMD é uma acreditação de Organismo de Avaliação da Conformidade para fornecer uma certificação consistente e confiável, de acordo com a norma ABNT NBR ISO 13485, de modo a permitir às autoridades nacionais, uma oportunidade para melhorar seus sistemas de saúde por meio da utilização da certificação OMD acreditada de empresas fabricantes, sem perder acesso valioso aos dispositivos médicos.

Mais de 50% dos dispositivos médicos são considerados de baixo risco. Muitos dispositivos médicos de baixo risco são mais seguros do que produtos de consumo menos regulamentados. Permitir que os profissionais de saúde tenham acesso a uma gama mais ampla de dispositivos médicos, oferece um benefício necessário ao sistema de saúde de um país. A certificação acreditada OMD, pela norma ABNT NBR ISO 13485 é sugerida para regulamentar dispositivos médicos de médio a alto risco.

A Certificação acreditada OMD dentro de uma estrutura regulatória, concede aos profissionais de saúde acesso a dispositivos médicos fabricados em outro país, que é fundamental para todos os sistemas de saúde. De fato, a maioria dos países importa mais dispositivos médicos do que exporta. Cada país deve regulamentar de forma sensata o acesso a dispositivos médicos para proteger seus cidadãos de dispositivos inseguros.

A certificação OMD destina-se a abordar sistema gestão de qualidade de dispositivos médicos e requisitos regulamentares. A norma ABNT NBR ISO 13485 é baseada na norma de Sistema de Gestão da Qualidade ABNT NBR ISO 9001, contudo tem foco menos no desempenho do negócio e mais na gestão de risco.

Embora uma auditoria realizada em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 13485, para certificação OMD, possa incluir um exame do projeto e desenvolvimento de um produto, ela não é um padrão de certificação de produto, pois não está diretamente ligada à especificação dos produtos fabricados.

A certificação OMD garante que os fabricantes produzam consistentemente, dispositivos médicos que atendem aos requisitos regulamentares e são projetados e fabricados para serem seguros para o uso pretendido.

Fonte: A Iniciativa IAF para Certificação Acreditada para ISO 13485 – Dispositivos Médicos. https://iaf.nu/iaf_system/uploads/documents/IAF_ISO_13485_0512.pdf