Certificação de agulhas

Certificação de agulhas hipodérmicas estéreis de uso único e agulhas gengivais estéreis de uso único.

A Portaria Inmetro nº 84, de 10 de fevereiro de 2021, estabelece os critérios e procedimentos para avaliação da conformidade de agulhas hipodérmicas estéreis de uso único e agulhas gengivais estéreis de uso único, em regime de Vigilância Sanitária, com foco na saúde. O mecanismo de avaliação da conformidade é a certificação, utilizando os seguintes modelos:

· Modelo de Certificação 5: Avaliação inicial composta por testes em amostras retiradas do fabricante, incluindo auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), seguida de avaliação periódica de manutenção através da coleta de amostras do produto no comércio, para execução das atividades de avaliação de conformidade e auditoria de SGQ;
· Modelo de Certificação 1b – Teste em lote.

O processo de certificação segue as etapas abaixo:

· Coleta de amostras para testes;
· Avaliação de relatórios de testes;
· Realização de auditoria de SGQ e auditoria de tratamento de reclamações;
· Análise final e decisão de certificação.

O selo de identificação da conformidade é apresentado abaixo: