Atuação
A NCC tem como diferencial a competência e experiência técnica em todas as atividades de avaliação da conformidade, garantindo qualidade e segurança.
MDSAP
Como utilizar o MDSAP para obter o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) da ANVISA?
Introdução
O CBPF é emitido pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para todos os fabricantes de produtos médicos com classe de risco III e/ou IV, localizados no Brasil ou em outros países. O fabricante pode optar por ser auditado pela ANVISA ou por um Organismo Auditor do MDSAP. Clique aqui para saber mais.
Certificado emitidos MDSAP
Vantagens de usar um Organismo Auditor MDSAP:
- É mais rápido agendar, realizar e emitir relatório de auditoria MDSAP.
- Essa auditoria pode ser usada para todos os seguintes países:
Membros:
- Austrália: Therapeutic Goods Administration of Australia
- Brasil: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Canadá: Health Canada
- Japão: Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
- Estados Unidos: U.S. Food and Drug Administration
Afiliados:
- Argentina’s National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
- Republic of Korea’s Ministry of Food and Drug Safety
No processo de Certificação, a ANVISA verificará se o fabricante realizou a auditoria via MDSAP e o relatório de auditoria emitido pelo Organismo Auditor será utilizado para a emissão do CBPF.
Mais informações sobre MDSAP
Como funciona o processo
1. Solicite
Preencha o formulário de MDSAP para a NCC Certificações.
2. Envie
Envie o formulário preenchido informando os mercados desejados.
3. A NCC
Avalia as informações e estabelece os dias de auditoria, enviando a proposta.
4. Após
Solicita documentos do Sistema de Gestão da Qualidade e agenda a auditoria.
5. A NCC
Realiza a auditoria e, se tudo estiver conforme, emite o certificado.
6. Este
Certificado é utilizado para os mercados incluídos na auditoria.
7. Todos
Anualmente, a fábrica passa por auditoria de manutenção.
8. É possível
Adicionar outro mercado após a emissão, com adequações no processo.