Nos gustaría compartir un importante alerta regulatorio sobre el mantenimiento de la certificación Inmetro vinculada a los procesos ante Anvisa, conforme a la Portaría Inmetro Nº 384, aplicable a los equipos bajo vigilancia sanitaria.
Hemos observado casos en los que el certificado de Inmetro está vigente ante el OCP/Inmetro, pero el documento adjunto al proceso en Anvisa permanece desactualizado.
Por ejemplo, aún vinculado a la Portaría Nº 54/2016 en lugar de la Portaría Nº 384 vigente.
En estas situaciones, Anvisa puede considerar que el producto no posee una certificación válida dentro del proceso regulatorio, lo que puede resultar en el vencimiento o cancelación del registro/notificación.
Además, para actualizar el certificado ante Anvisa, es fundamental que el documento esté alineado con la Instrucción Normativa vigente, actualmente la IN Nº 283, incluyendo las versiones actualizadas de las normas técnicas aplicables al producto.
Recomendamos verificar periódicamente:
- Si el certificado adjunto al proceso en Anvisa corresponde al certificado vigente ante el OCP/Inmetro;
- Si el certificado está actualizado conforme a la Portaría de Inmetro aplicable;
- Si el certificado cumple con las normas técnicas vigentes conforme a la Instrucción Normativa aplicable (actualmente la IN Nº 283).
Esta verificación preventiva ayuda a evitar riesgos regulatorios y posibles impactos en la comercialización de los productos.
En caso de dudas, contáctenos; estamos a su disposición.
Nuestro equipo técnico está monitoreando de cerca esta y otras actualizaciones regulatorias, y está disponible para apoyar a las empresas en el análisis del proyecto, el envío de contribuciones y la comprensión de los impactos en los procesos de certificación.