A norma ISO 7101:2023 Healthcare organization management — Sistemas de gestão para qualidade em organizações de saúde é o padrão internacional para gestão da qualidade em saúde, fornece requisitos para um sistema de gestão da qualidade para organizações de saúde.
Esta norma é aplicada em organizações do ministério da saúde, sistemas de saúde públicos e privados, hospitais, clínicas, organizações não governamentais e agências que fornecem serviços de saúde.
É bastante razoável que alguns clientes, que não sejam fabricantes de dispositivos médicos tenham interesse na certificação de seu SGQ pela norma ISO 7101.
A NCC estabeleceu um programa de avaliação da conformidade que estabelece as diretrizes para realizar as atividades necessárias para efetuar a certificação de sistemas de gestão da qualidade em organizações de saúde, atendendo a este padrão internacional para gestão da qualidade em saúde e aos critérios que compreendem desde a solicitação até a decisão sobre a certificação.
